9月8日，在北京舉辦的首屆全球手術機器人大會上，眾多國產手術機器人紛紛亮相，他們大多數采用了國產核心零部件，部分已經實現國產自研自產，在醫療領域打破了進口壟斷的局面。

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其中，由元化智能科技（深圳）有限公司（簡稱：元化智能）研發的錕铻?全骨科手術機器人備受矚目，該機器人實現了從技術到核心部件，再到整機系統，保證產品的核心部件和全部軟件自主研發，實現“卡脖子”技術突破，填補我國國產骨科手術機器人“空白”。

高性能醫療器械產業作為國家戰略發展的重點領域之一，連續多年產值保持高速增長，但始終面臨“卡脖子”的問題：我國高性能醫療器械產業化能力相對較弱，產業鏈上游一直存在著嚴重依賴進口的問題，尤其在手術機器人領域，主要以美國、德國和法國等西方國家為代表。根據Grand View Research公布的數據，2021年亞太地區自產的醫療機器人方面市場份額占比約40%，如此龐大的市場在2018年以前幾乎都靠引進國外產品。“國產替代”政策的推動，倒逼中國醫療器械產業自主化提速。醫療器械產業科技創新、國產替代的迫切性、必要性日漸凸顯。

令人振奮的是，在首屆全球手術機器人大會上，我們也看到眾多手術機器人企業在技術、研發和生產等方面的重大突破，中國的醫療器械產業正逐漸擺脫對進口依賴，朝著自主創新、自主研發、自主生產的方向邁出堅實的步伐，為提高國內醫療器械產業的國際競爭力奠定了堅實基礎。

元化智能首席科學家孟慶虎在首屆全球手術機器人大會上作主題演講。

國產手術機器人“卡脖子”技術突破

在百舸爭流的中國高端醫療器械產業發展進程中，元化智能是國內首家擁有全部核心部件自研能力的公司，從研發到臨床，再到審批上市，只用了3年多時間就走完全部流程，實現了從技術到核心部件，再到整機系統，保證產品的核心部件和全部軟件自主研發，真正實現“卡脖子”技術突破，填補我國國產骨科手術機器人“空白”。

在具有高技術、高競爭壁壘的醫療器械產業獲得如此優異的成效，離不開團隊的長期沉淀與執著深耕。據了解，元化智能的創始人是一對“海歸”夫妻，加拿大工程院院士、香港工程師學院院士、南方科技大學教授孟慶虎擔任首席科學家，有著多年管理經驗的孟李艾俐擔任公司的董事長。

作為全球機器人領域的知名科學家，孟慶虎在機器人領域擁有著最權威的人才資源以及最前沿的技術信息，過去近30年的沉淀，讓孟院士一鼓作氣研發出了四代骨科手術機器人樣機，已經可以完成所有骨科手術，包括脊柱創傷、錐板切除、關節置換等。而此時，孟李艾俐敏銳地察覺到國內智能骨科領域有迫切的臨床需求，“當時了解到，市面上的機器人都是從國外進口的，并且售價相比國外高出近6倍”。于是他們把目光瞄準國內骨科手術機器人這片“空白”領域。

基于堅實的技術儲備，團隊快速將全骨科手術機器人樣機升級到了第五代，從膝關節置換開始，研發全骨科輔助機器人，即同一個機器換上不同末端工具和軟件，可以覆蓋骨科所有手術，包括關節置換、錐板切除、脊柱創傷等。

2022年4月，元化智能自主研發的錕铻?全骨科手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，成為我國當時第一且唯一一款進入NMPA創新醫療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數據全膝關節置換手術機器人系統。該產品各項性能指標達到國際同品類器械水平。2023年3月，錕铻?全骨科手術機器人獲得第二張注冊證——經國家藥品監督管理局批準，錕铻?全骨科手術機器人輔助髖關節適應癥上市。這意味著，在臨床應用時，錕铻?全骨科手術機器人一臺設備將可以輔助完成髖關節和膝關節兩個適應癥手術，真正成為首個國產自主研發的髖膝關節置換機器人一體機。

元化智能是首個將手術機器人的核心零部件進行完全國產化的企業，從而杜絕了自己會受限于上游國際企業的隱患。“只有這樣，我們才不會受制于人，不會被卡脖子，在產品定價和市場戰略布局上有更多的自由度。”孟慶虎院士表示。

憑借突出的研發實力和技術優勢，2022年8月，元化智能成為工業和信息化部、國家藥品監督管理局組織的國家級人工智能醫療器械創新任務智能輔助治療設備方向的十家揭榜單位之一，是國內關節手術機器人領域的唯一揭榜單位。同時，還榮獲國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心目前唯一的“產業創新基地”授牌。

手術機器人從技術追趕到跨越

“國產手術機器人要進行技術跨越，而不是追趕。核心部件要國產化，特別是在增強現實導航、專用機械臂的技術需求方面。手術機器人不能走普外科模式的老路，要走專科化、小型化的技術路線。”孟院士在首屆全球手術機器人大會上作《手術機器人路在何方》主題演講時提到。

元化智能完全自主研發的錕铻?全骨科手術機器人，自研深度學習軟件系統，在手術之前快速建模，制定個性化手術方案；并且配備安全邊界技術實時保駕護航，確保術中安全。7個自由度的機械臂更是精準靈活，可以極大地提高手術的精準度。手術過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術部位進行固定，機械臂以智能交互的方式全程輔助醫生完成精準截骨操作。憑借著獨特的導航方案、軟件系統以及核心零部件，實現了僅一臺設備就可輔助完成髖關節和膝關節兩個適應癥手術。

該款手術機器人的安全性和有效性也得到充分驗證。在2020年6月到2020年12月期間，元化智能用半年期間完成了180例膝關節置換手術多中心臨床試驗入組，是國內首個完成優效性方案設計并實現精度優效性結果的醫療機器人企業。據介紹，早在臨床試驗過程中，錕铻?全骨科手術機器人與頂級醫院頂級醫師的手工組進行了對比試驗，指標包括了力線恢復準確率和假體植入準確率等方面。臨床試驗統計結果顯示，機器人組的力線恢復準確率為85.4%，手工對照組為65.6%，而手術誤差在±0.5毫米。

2023年7月初，陸軍軍醫大學新橋醫院關節中心主任張瑗及其帶教團隊將錕铻?全骨科手術機器人帶往海拔近4000米的藏區，完成了近20例機器人輔助人工膝關節置換手術，創造了全球海拔最高、規模最大的機器人輔助關節置換手術紀錄，展現出了國產手術機器人的強勁實力。

以高精專尖專科手術機器人為目標

長期以來，美國的“達芬奇手術機器人”處于世界手術機器人產業的領先地位。面對國外市場的壟斷，孟慶虎院士在接受采訪時表示：“我們必須充分了解吃透市場領軍產品的優勢和劣勢，耐住性子，扎實打好基礎，攻克核心技術，保護知識產權，堅持原始創新，找準產品特色切入點，實現跨越式超車，并堅持不懈地努力，以期完成從跟跑、并跑到領跑的質的飛躍。達芬奇手術人機器已經瞄準了普外科，元化智能的目標是做全球最優秀的專科醫療手術機器人公司。?”

對于手術機器人的國產替代之路，“目前國內的醫療器械產業鏈發展非常迅速，如果每個人都把自己的工作做好，真正實現醫療器械的國產替代未來可期！”孟院士很有信心地說道。

作為中國機器人行業的領軍企業之一，元化智能打造具有自主知識產權的原始創新產品矩陣，除骨科系列外，還以高精專尖專科手術機器人為目標，布局有全消化道膠囊機器人，后達芬奇無疤痕自然腔鏡手術機器人技術驅動的肝膽外科、泌尿科、婦科和胸外科，光聲導航的穿刺機器人，視覺和力精準控制的智能咽拭子采樣機器人等專科手術機器人產品矩陣。?

從跟隨者到挑戰者，從技術追趕到超越，以元化智能為代表的一批國產醫療器械企業，用專利筑起技術護城河，用創新驅動產業突破，實現源頭技術自主可控，高端醫療器械國產替代正當時。

在當前全球新機遇和中國新發展的背景下，我們可以預見將會涌現出一大批如同華為、小米、科大訊飛、元化智能等在各個領域充滿創新活力的龍頭企業。這些企業將快速崛起，加速國產替代之路，為中國經濟高質量發展作出更大貢獻，助推“中國制造”在世界舞臺上完成向“中國智造”的關鍵性跨越。

受訪單位供圖

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